Проблемы и перспективы обращения биомедицинских клеточных продуктов в условиях Евразийского экономического союза
DOI:
https://doi.org/10.21638/spbu25.2019.305Аннотация
Биомедицина в нормативных актах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) выделена в качестве сферы с большим интеграционным потенциалом. Одно из самых актуальных направлений в современной биомедицине — регенеративная персонализированная медицина с использованием биомедицинских клеточных продуктов. В статье рассматриваются различные подходы к правовому регулированию обращения биомедицинских клеточных продуктов на территории ЕАЭС — национальный и интеграционный. В рамках исследования национального подхода автор сравнивает действующее законодательство Армении, Беларуси, Казахстана, Киргизии, России и выделяет схожие и различные черты. Общими являются разрешительный порядок ведения деятельности по обращению биомедицинских клеточных продуктов, повышенная степень контроля качества, эффективности и безопасности, учет этической стороны вопроса, акцент на соблюдении прав человека. Отличия заключаются в формально-юридических аспектах, неоднородном понимании сущности и содержания биомедицинских клеточных продуктов. Интеграционный подход проиллюстрирован нормативными актами, принятыми на уровне ЕАЭС, выделены их недостатки. Из всего жизненного цикла биомедицинских клеточных продуктов на уровне ЕАЭС в надлежащей мере урегулированы только вопросы ввоза и вывоза. Стандарты единого рынка клеточных продуктов отсутствуют. Для сравнения привлечен опыт Европейского союза в вопросе регулирования обращения продуктов на основе клеток и акцентируется внимание на свободном передвижении, централизованной процедуре регистрации, этических требованиях и надлежащей клинической практике. По итогам статьи автор выделяет такие основные проблемы правового регулирования, как отсутствие унификации понятийного аппарата, регистрационных процедур, процедур применения биомедицинских клеточных продуктов. Решение указанных проблем позволит рынку таких продуктов стремительно развиваться и обеспечит качественный прорыв в лечении и профилактике заболеваний. Предлагается установить либо механизм верификации биомедицинских клеточных продуктов на территории стран — членов ЕАЭС в целях упрощения регистрационных процедур, либо создать единую регистрационную процедуру. Глобальная цель — выработка единого стандарта правового регулирования обращения не только клеточных продуктов, но и всех передовых средств медицинского применения в целом.
Ключевые слова:
биомедицинский клеточный продукт, биологический материал, биомедицина, регенеративная медицина, унификация, гармонизация, регистрационная процедура, единый рынок
Скачивания
Библиографические ссылки
References
Ancans, Janis. 2012. Cell therapy medicinal product regulatory framework in Europe and its application for MSC-based therapy development. Frontiers in immunology 3: 253. https://doi.org/10.3389/fimmu.2012.00253.
Chen, Allen Kuan-Liang, Reuveny, Shaul, Oh, Steve Kah Weng. 2013. Application of human mesenchymal and pluripotent stem cell microcarrier cultures in cellular therapy: achievements and future direction. Biotechnology advances 31 (7): 1032–1046.
Danilovich, Mariya V. 2017. Silk Road Economic Belt: Peculiarities of Project Implementation in the EAEU.Available at: http://elib.bsu.by/bitstream/123456789/169620/1/danilovich_2017_Actual_probl_II_V4.pdf (accessed: 05.09.2019). (In Russian)
Harvey, Alison, Brand, Angela, Holgate, Stephen T., Kristiansen, Lars V., Lehrach, Hans, Palotie, Aarno, Prainsack, Barbara. 2012. The future of technologies for personalised medicine. New biotechnology 29 (6): 625–633.
Ignatov, Mikhail E., Serova, Maria A. 2016. Some aspects of legal protection of inventions in the field of pharmaceuticals and medicine in the Eurasian Patent Office. IS. Promyshlennaia sobstvennost’ 8: 32–40. (In Russian)
Il’ina, Mariya Iu. 2015. The single innovation space as a factor in the reindustrialization of the economies of the EAEU member states. Vestnik Instituta ekonomiki RAN 4: 172–188. (In Russian)
Ivanov, Gennadiy V. 2018. Priority trends in the formation of a single scientific and technical space and services sector of the EAEU member countries. Bol’shaia Evraziia: Razvitie, bezopasnost’, sotrudnichestvo 1: 283–284. (In Russian)
Ivanova, Svetlana. A. 2016. Current trends of integration cooperation within the EAEU. Nauchnyi vestnik 1: 54–64. (In Russian)
Khrebtov, Aleksandr V. 2018. Formation of a single Eurasian innovation system as a driver for the development of Grand Eurasia. Bol’shaia Evraziia: Razvitie, bezopasnost’, sotrudnichestvo 1: 353–354. (In Russian)
Milashevich, Elena A. 2017. Export of medical services in Belarus: development trends and incentive direction. Minsk, Belarusskaia navuka Publ. (In Russian)
Nagai, Sumimasa. 2019. Flexible and Expedited Regulatory Review Processes for Innovative Medicines and Regenerative Medical Products in the US, the EU, and Japan. International journal of molecular sciences 20 (15): 3801. https://doi.org/10.3390/ijms20153801.
Ovanesian, Ruben A. 2004. Medical ethics and bioethics in healthcare in Armenia: facts, hypotheses, thoughts. Armianskii meditsinskii referativnyi zhurnal 3: 118–127. (In Russian)
Romano, Marco, Fanelli, Giorgia, Albany, Caraugh, Jane, Giganti, Giulio, Lombardi, Giovanna. 2019. Past, Present, and Future of Regulatory T Cell Therapy in Transplantation and Autoimmunity. Frontiers in immunology 10: 43. https://doi.org/10.3389/fimmu.2019.00043.
Sargsian, Shushanik A., Mirzoian, Aram R., Manukian, Arevik A., Unanian, Simon R., Gzoian, Edita G. 2019. Scientific cooperation between Armenia and the EAEU: reality and development trends. Nauka i nauchnaia informatsiia 2 (1): 6–18. https://doi.org/10.24108/2658-3143-2019-2-1-6- 18. (In Russian)
Symanovich, Alla A. 2019. Obtaining and characterization of biomedical cell products based on hepatocytes and hepatogenic differentiated mesenchymal stem cells, Abstract of PhD Thesis in Medicine. Minsk, Minskii nauchno-prakticheskii tsentr khirurgii, transplantologii i gematologii. (In Russian)
Vasil’ev, Stanislav A., Osaveliuk, Aleksey M., Burtsev, Aleksandr K., Suvorov, Georgiy N., Sarmanaev, Salavat Kh., Shirokov, Aleksey Iu. 2019. Problems of legal regulation of the diagnosis and editing of the human genome in the Russian Federation. Lex russica 6: 71–79. (In Russian)
Zograbyan, Tigran A. 2018. Legal regulation of medical activity in historical and modern sources of Armenian law. Vestnik Rossiisko-armianskogo universiteta. Gumanitarnye i obshchestvennye nauki 6: 42–58. (In Russian)
Загрузки
Опубликован
Как цитировать
Выпуск
Раздел
Лицензия
Статьи журнала «Правоведение» находятся в открытом доступе и распространяются в соответствии с условиями Лицензионного Договора с Санкт-Петербургским государственным университетом, который бесплатно предоставляет авторам неограниченное распространение и самостоятельное архивирование.
